[새소식] EMA 개정 작업 착수와 clopidogrel 유전형 검사 권고 공개 - 2025년 12월
- 12월 1일 EMA가 good pharmacogenomic practice 개정용 concept paper 공개.
- 기존 2018년 가이드라인으로는 최신 과학, 방법론, 규제 요구를 충분히 반영하기 어렵다는 판단이 공식 문서로 확인됨.
- 같은 날 RPS는 모든 처방자를 위한 PGx resource 초안에 대한 의견수렴 개시.
- 12월 5일 The Pharmaceutical Journal은 clopidogrel 처방 전 pharmacogenetic testing 권고 소식을 보도. CYP2C19 기반 항혈소판제 선택 문제가 다시 전면화됨.
- 12월 10일 ASHP 보도에서는 PGx가 유용하더라도 모든 환자에게 동일하게 적용할 수 없고, phenoconversion 등 임상 맥락을 함께 봐야 한다는 점 강조.
요약:
- 규제 개정, 처방자 교육, 특정 약물 권고가 연속 제시되며 PGx 표준화 작업 본격화가 확인됨.
출처
1. EMA, concept paper for revision of good pharmacogenomic practice, 2025-12-01
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-guideline-revision-good-pharmacogenomic-practice_en.pdf
2. The Pharmaceutical Journal, 2025-12-05, clopidogrel and pharmacogenetic testing
https://pharmaceutical-journal.com/article/news/all-patients-should-undergo-pharmacogenetic-testing-before-being-prescribed-clopidogrel
3. ASHP, take a big-picture approach to pharmacogenomics, 2025-12-10
https://news.ashp.org/News/MeetingNews/2025/12/10/take-a-big-picture-approach-to-pharmacogenomics