Genotype-based enrichment study design for minimizing the sample size in bioequivalence study: Tolterodine and CYP2D6 genotype
| 저자 | Oh M, Yeo CW, Kim HS, Shon JH, Shin JG |
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| 학술지·학회 | Int J Clin Pharmacol Ther. 57(2):110-116 / 2019.02 |
| 연도 | 2019 |
| 분류 | cPMTb |
| 내용 | 톨테로딘의 무작위 배정 공개 2×2 교차 생물학적 동등성 시험과 부트스트랩 모의실험을 통해 CYP2D6 유전자형 기반 대상자 선별이 필요 표본 수를 줄이는지 탐색하였다. AUCt 변동계수에 근거한 필요 표본 수는 전체 자료에서 최대 70명, 정상 대사군 26명과 대사저하군 44명으로 추정되었으며, 모든 모의 자료에서 기하평균비의 90% 신뢰구간이 동등성 기준인 0.8~1.25를 충족하였다. |
| 링크 | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30574865/ |