[새소식] FDA가 PGx 데이터 제출 기준 개정안을 제시 - 2023년 3월
- 3월 FDA가 draft guidance 'Pharmacogenomic Data Submissions' 공개.
- IND, NDA, BLA 제출 과정에서 어떤 PGx 연구 결과와 데이터를 어떤 형식으로 포함해야 하는지 구체화한 점이 핵심.
- 같은 시기 inpatient general medicine에 PGx를 도입한 다기관 구현 연구가 발표돼, 규제와 현장 적용이 동시에 움직이는 장면 확인.
- 소아 medical complexity 환자의 기존 genome sequencing 데이터에서 PGx 정보를 추출할 수 있다는 연구도 3월 공개.
- 신규 검사를 따로 시행하지 않고도 기존 유전체 데이터에서 약물반응 정보를 재활용하는 방향이 제시됐다는 점이 실무적으로 중요.
요약:
- 규제 제출 기준 정비와 기존 유전체 데이터의 재활용 가능성이 동시에 제시되며 PGx 활용 범위가 넓어짐.
출처
1. FDA, Pharmacogenomic Data Submissions, March 2023 draft guidance
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pharmacogenomic-data-submissions-0
2. PubMed, Implementation of pharmacogenomics into inpatient general medicine, 2023-02-01
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36729768/
3. PubMed, Pharmacogenetic profiling via genome sequencing in children with medical complexity, 2023 Mar
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36167815/